Минздрав РФ разрешил применение первой отечественной мРНК-вакцины против рака

Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение на клиническое применение нового лекарственного средства «Неовак-РОНЦ», разработанного для борьбы с меланомой. Препарат создан коллективом специалистов трех национальных исследовательских центров и будет использоваться на базе онкоцентра имени Блохина.

Что представляет собой препарат?

«Неовак-РОНЦ» относится к категории лечебных вакцин, изготовленных на основе матричной РНК. Каждая доза выпускается индивидуально под конкретного больного. Задача средства — не предупреждение заражения или инфекции, а активация защиты организма против уже развившегося злокачественного процесса. Ключевые характеристики:

• производится непосредственно в медицинском учреждении для конкретного человека;
• относится к классу индивидуализированных биотехнологических лекарственных препаратов (иБТЛП);
• действует по принципу «обучения» иммунной системы распознавать злокачественные клетки;
• использует мРНК-платформу ту же технологическую основу, что и некоторые современные вакцины.

Технология мРНК-вакцин не является новой для мировой науки, однако её применение для создания персонализированных противоопухолевых препаратов в России реализовано впервые. «Неовак-РОНЦ» не предназначен для профилактики рака у здоровых людей.

Кому подойдет вакцина против меланомы в России?

На начальном этапе препарат будут назначать строго определенным группам пациентов. Решение о включении в протокол терапии принимает врачебный консилиум.

Показания:

• подтвержденный диагноз «меланома кожи»;
• IIВ, III или IV стадия заболевания;
• Возраст пациентов от 18 лет;
• обязательное условие: полное хирургическое удаление опухоли и всех видимых метастатических очагов.

Терапия не применяется у пациентов с неудаленными метастазами или при невозможности радикальной операции. На данный вид меланомы приходится около 10–15% всех случаев этого заболевания, однако именно эти стадии дают наибольший процент рецидивов.

Принцип работы мРНК-вакцины против рака в России

Создание вакцины начинается с анализа мутаций в тканях удаленной опухоли конкретного пациента. Специалисты выявляют уникальные белковые структуры — неоантигены, присутствующие только на раковых клетках. На основе этих данных синтезируется персональная матричная РНК.

Этапы воздействия:

• введение мРНК в организм;
• распознавание иммунными клетками чужеродных антигенов;
• «настройка» иммунной системы на поиск и уничтожение клеток с аналогичными маркерами;
• подавление микроскопических остатков опухоли и скрытых метастазов.

Для отбора наиболее значимых мутаций разработчики применили систему искусственного интеллекта, которая анализирует генетический профиль опухоли. Это позволяет сократить время создания вакцины и повысить точность «настройки» иммунного ответа.

Разработчики и производство вакцины от меланомы в России

Над созданием препарата работали три федеральных центра Минздрава России. Производство уже запущено.

Участники разработки:

• НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина: головной производитель и клиническая площадка;
• НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи; выпустил первые тестовые образцы в декабре 2025 года;
• НМИЦ радиологии Минздрава России.

Каждый из трех центров отвечал за свой этап работы. Центр Гамалеи обеспечил технологическую платформу синтеза мРНК, институт радиологии участвовал в доклинических исследованиях, а онкоцентр Блохина в клинической апробации и производстве индивидуальных доз.

Схема применения вакцины против меланомы

Вакцину не используют как самостоятельное средство. Она входит в комплексную терапию и применяется в послеоперационном периоде.

Особенности лечения:

• препарат вводят на фоне современной иммунотерапии ингибиторами PD-1;
• основная цель: снижение риска рецидива и предотвращение появления новых метастазов;
• лечение проводится в условиях стационара или специализированного центра.

Вакцина не заменяет существующие методы лечения хирургию, лучевую терапию или иммунопрепараты. Она назначается как дополнительный (адъювантный) компонент, призванный закрепить эффект операции.

Финансирование и доступность вакцины против меланомы в России

Для пациентов терапия будет полностью бесплатной. Затраты на производство берет на себя государство.

Финансовые параметры:

• себестоимость создания одной дозы 300 000 рублей;
• средства выделяются в рамках государственных гарантий оказания медицинской помощи;
• препарат не подлежит розничной продаже и изготавливается только по врачебному назначению

Разрешение Минздрава носит ограниченный характер и выдано конкретному медицинскому учреждению НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. На данном этапе препарат не поступает в широкую аптечную сеть и не доступен в региональных онкодиспансерах. 

Ожидается, что в течение 2026–2027 годов будет сформирована доказательная база, на основании которой может рассматриваться вопрос о расширении показаний и включении метода в клинические рекомендации для других видов злокачественных новообразований.